• “?!币膺M取,全球施“膜”法

    2019.03.31你知道嗎

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    有這樣兩位留美博士

    一位畢業后放棄世界500強企業的高薪工作

    一位放棄了美國大學全職教授的職位

    毅然選擇回國創業

     

    二人帶領團隊開拓創新

    砥礪前行

    將國產品牌帶到了國際舞臺

    他們的名字分別叫袁玉宇和徐弢


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    有這樣一家公司

    致力于利用生物3D打印技術為基礎的再生醫學技術平臺

    做人體組織器官修補的研究與產品的開發

    至今已成功實現了多個產品的全球產業化

    公司的名字叫邁普醫學


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    有這樣一款產品

    以“國際原創”榮登科技部《創新醫療器械產品目錄(2018)》的榜單

    其專利獲得中國專利獎銀獎和優秀獎

    同時登上央視新聞聯播、新華社、人民日報

    產品的名字叫睿膜?

     

     您是否好奇,上面所講述的愛國情懷博士、新興科技企業與創新醫療產品之間有著怎樣不同尋常的故事呢?

     

    下面,邁普人就以上下篇來給您講述,enjoy:

    研發初衷


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    人體顱骨和腦組織之間有一道重要的屏障——腦膜,這層膜最主要的功能是保護腦組織,而創傷、炎癥、腫瘤侵蝕及手術操作等均能造成這層膜的損傷,破壞其完整性。當其受損時,會引起腦脊液漏、腦膨出、顱內感染、癲癇等并發癥,這時需要采取一些干預措施,對破損的腦膜進行修補,以防止不良事件的發生。


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    古往今來的學者們沒有停止過對更有效的腦膜修補方法的探尋,腦膜修補材料也經歷了從金屬-自體組織-動物源-合成材料的發展過程。

     

    早在1898年,有人就已經開始使用包括雞蛋膜、囊性膜和尿囊膜等動物膜,到后來的豬腹膜、牛心包膜、牛跟腱膠原等。這些材料來源豐富,取材方便,有很好的誘導組織再生的功能,但有動物源病毒感染的風險。

     

    1987年,美國報道了第一例使用牛源性人工硬腦膜導致瘋牛病的病例;1996年,日本確診了43例瘋牛病患者與使用牛源性人工硬腦膜有關,屆時全球共有62例患者確診,這一數據引起了神經外科界乃至醫療界的恐慌。2011年,韓國出現首個瘋牛病死亡病例,據調查這名死者在23年前接受了硬腦膜移植手術。也是從那個時候開始,包括韓國、日本在內的諸多國家禁止了對動物源性人工硬腦膜的準入。

     

    一般的化學合成材料不能模擬人體腦膜的結構,因此不能促進自體腦膜組織的再生,這類材料又分為可降解和不可降解兩大類??山到忸惒牧辖到膺^快,在自體腦膜組織未生長出來之前已被吸收,有引發再次腦脊液漏的可能。而不可降解類材料,其生物相容性差,且質地偏硬,在人體內不易降解,有長期異物排斥反應的風險。


    產品問世

     

    有沒有可能生產出一種促進自體組織再生的產品呢?

     

    本身是生物醫學材料專業的袁玉宇博士與徐弢博士一起商討如何解決醫療界的這個兩難局面,徐博士的導師正是創造性提出器官打印理念的國際專家Thomas Boland教授,彼時的徐博士在3D打印領域已小有成績。

     

    是否可以利用自己的專長增材制造(3D打?。┘夹g將這款理想的產品打印出來呢?

     

    智者千慮不如勇者一試,兩人一合計,便有了邁普醫學(MP,medical printing)的誕生。


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    任何事物,從零到一都不是一個容易的過程,創業尤其是。Idea有了,但因為是國際首創,市場上并無經驗可借鑒,原材料和設備的開發以及選擇同樣存在困難。通過對國內外已經成功植入人體的材料的分析,團隊最終鎖定了聚乳酸作為原材料。而設備的開發就沒那么容易了,經過不斷地測試和改進,終于在第四代實現了穩定量產。

        

    對人體腦膜片段的分析發現,其有自己獨特的纖維孔隙結構,傳統的制造方法很難對這樣的結構進行仿生和復制,要想實現規?;请y上加難。再加上產品為第三類植入人體的醫療器械,在臨床安全性和法規方面,比其他醫療器械要求更高。這一切給整個公司和項目帶來了前所未有的挑戰,整整三年,邁普人專注研發,埋頭于實驗室攻克技術難關。


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    前期動物實驗


    慢慢地,公司迎來了神經外科專業醫師的加入,有了一批志同道合的搭檔,團隊在不斷壯大,實驗研究也有了突破性進展,一切都在有條不紊地向前推進。


    苦心人天不負,在經歷了一次又一次的失敗后,2011年,產品睿膜?問世,邁普團隊喜悅之情自不必言說。

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    縱觀整個人工硬腦膜技術發展的趨勢,睿膜?成功地同時實現三個方面的轉化和升級:從簡單的物理支撐到組織再生和功能修復,從動物源材料到高級合成材料,從產品標準化到個性化。


    與傳統產品相比,睿膜?獨特的優勢非常明顯:


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    產品研發出來了,如何推向市場獲得客戶的認可成了首要任務。


    邁普醫學創始人——袁玉宇和徐弢師兄弟倆首先將目光投向了海外市場,邁普,從起點上就將產品布局“邁”向全球。


    2011年,睿膜?(ReDura?)就憑過硬的技術和卓越的產品品質獲得了歐盟CE認證,也給了公司一張通往世界大門的門票。當年,在全球最大、規格最高的醫療器械展MEDICA上,睿膜?完成了“首秀”。雖然公司尚未掌握產品營銷技巧,產品用塑料袋裝著顯得很“山寨”,但睿膜?這次亮相為公司迎來了第一批客戶,產品開始在臨床使用。


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    當全球第一例睿膜?在英國劍橋大學醫院成功應用的消息傳來時,所有邁普人無不為之歡欣鼓舞。很快,英國國王學院醫院、德國加泰羅尼醫院、德國美因茨醫院、西班牙圣母教堂羅西奧醫院、意大利米蘭卡洛貝斯塔醫院等國際頂尖的神經外科醫院紛紛傳來捷報,產品效果好,醫生給予很高的評價。


    國際專家的認可給了公司莫大的信心,大家一致決定開始布局國內市場。從遞交型檢資料,到洽談臨床試驗合作醫院,到臨床試驗順利完成,2014年睿膜?取得CFDA認證,宣告正式進軍國內市場!


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    緊接著,邁普招募國內營銷團隊,鋪設營銷渠道,制定營銷計劃,一步一步,一切順理成章,一切水到渠成。北京協和醫院、301醫院、宣武醫院、唐都醫院、西京醫院、湘雅醫院、中南醫院……國內領先的神經外科醫院被睿膜?一家一家“征服”,市場認可度和美譽度不斷提升,市場占有率和銷量穩步增長。 


    2015年,國家發展改革委、外交部、商務部聯合發布了《推動共建絲綢之路經濟帶和21世紀海上絲綢之路的愿景與行動》,邁普團隊積極響應國家號召,將產品沿路帶到了全球。


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    絲綢之路經濟帶,睿膜?的足跡踏過伊朗、土耳其,跨過了俄羅斯、德國,到達了意大利;海上絲綢之路,睿膜?市場軌跡劃過了馬來西亞、印度、希臘,終于意大利。到目前為止,睿膜?已在全球60多個國家和地區應用超過20萬例,被認為是最接近自體、修復效果最理想的硬腦(脊)膜補片。


    對臨床使用過睿膜?的患者進行術后隨訪,五年的隨訪結果表明,睿膜?的使用成功避免了腦膜缺損引起的腦脊液漏、癲癇、腦膨出等并發癥的發生,有效使用率100%。


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    睿膜?特殊的三維孔隙結構,能夠促進新生組織快速生長,具有強大的修復及再生能力。


    下一步,邁普團隊將擴展睿膜?的應用研究,希望在其他軟組織修復領域,如糖尿病足、尿道修復、消化系統修復等,為更多患者帶來福音。


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